Konsulentydelser
Vi tilbyder
Konsulentydelser tilpasset virksomhedens behov
Vi tilbyder
LEAN Compliance
Dygtige og engangerede konsulenter
Vores konsulent-team består af unikke profiler med en god forretningsforståelse, der formår at implementere branchens regulatoriske krav på pragmatisk vis.
LEAN Compliance
Dygtige og engangerede konsulenter
Vores konsulentteam består af unikke profiler med en god forretningsforståelse, der formår at implementere branchens regulatoriske krav på pragmatisk vis.
Regulatory Affairs
Regulatorisk rådgivning og strategiplanlægning.
- Regulatorisk strategiplanlægning
- MDR/IVDR gap analyser
- Definering af ’intended purpose’ samt produktklassifikation
- Forberedelse af teknisk dokumentation til produktregistrering
- Produktregistrering
- Myndighedskommunikation
- Ad hoc regulatorisk support
- Person Responsible for Regulatorisk Compliance (PRRC)
Quality Assurance & Control
Opbygning af kvalitetsstyringssystemer og auditering.
- Udarbejdelse og implementering af kvalitetstyringssystemer (QMS) iht. ISO9001, ISO13485, 21 CFR 820
- ISO9001 og ISO13485 gap analyser
- Auditering og backoffice support
- Supplier management – kvalitetsaftaler og auditering
- Indgående inspektion og kvalitetskontrol
- QA produktionssupport – CAPAs, NCRs, og Change Requests
- Kvalificering af udstyr
- Proces- og testmetode validering
- Batch review og release
- QP’er – Qualified Person(s)
Design Control
Projektledelse fra idé til produkt.
- Risk management, ISO14971
- Kravspecifikationer
- Design input/outputs
- Design verifikation og validering
- Design reviews
- Softwareudvikling og validering, EN62304
Clinical & Performance
Udarbejdelse af clinical- og performance evaluations.
- Literature search protokoller og kriterier
- Scientific validity rapporter
- Analytical performance rapporter
- Clinical/Performance study planer og rapporter
- Post-Market clinical/performance follow up planer og rapporter
Post-Market Surveillance & Vigilance
Implementering af PMS systemer og vigilance rapportering.
- PMS planer
- PMS rapporter og PSUR’er
- FSCAs og recalls
- Incident og adverse event reporting
- Trend reporting
Business Consulting
QA/RA management, Change management og LEAN.
- Projektledelse
- QA/RA interim management
- Change management
- Virksomhedsstrategier
- LEAN management
Distributør eller importør?
Få styr på de nye regulatoriske krav til distributører og importører
Med implementering af MDR og IVDR er kravene til distributører og importører af CE-mærkede produkter øget markant. Dette skal være med til at sikre sporbarheden samt reducere risici forbundet med non-compliant udstyr.
For distributører og importører betyder dette ekstra tid og omkostninger. LEAN compliance kan hjælpe jer med indføre de nye regulatoriske krav gennem simple procedurer. Vi hjælper også gerne med at udarbejde og implementere kvalitetsstyrringssystemer tilpasset virksomhedens behov.
Distributør eller importør?
Få styr på de nye regulatoriske krav til distributører og importører
Med implementering af MDR og IVDR er kravene til distributører og importører af CE-mærkede produkter øget markant. Dette skal være med til at sikre sporbarheden samt reducere risici forbundet med non-compliant udstyr.
For distributører og importører betyder dette ekstra tid og omkostninger. LEAN Compliance kan hjælpe jer med at indføre de nye regulatoriske krav gennem simple procedurer. Vi hjælper også gerne med at udarbejde og implementere kvalitetsstyringssystemer tilpasset virksomhedens behov.
Har du brug for akut support?
Compliance hotline
LEAN Compliance tilbyder en daglig online hotline service, der giver din virksomhed og jeres medarbejdere mulighed for at få akut support eller svar på spørgsmål indenfor lovgivning og guidance ift. udvikling, produktion og markedsføring af medicinsk udstyr og in vitro diagnostik. Vi hjælper også gerne med mindre enkeltstående opgaver, eksempelvis review af dokumentation og procedurer eller gennemgang af rapporter.
Dette tillader en on demand ad hoc konsulentsupport uden binding. Der faktureres således udelukkende for den tid konsulenten har anvendt på den specifikke opgave
Vil du høre med om vores compliance hotline eller står du med et akut problem, så tøv ikke med at kontakte os.
Jeg er ikke bange for at udfordre plejer-konceptet. Min mission med at starte et konsulenthus op er, at gøre op med nutidens såkaldte ”skilled complicators".
Pernille Eilersen
Adm. Direktør
LEAN Compliance ApS
mail@leancompliance.dk
+45 60 61 20 82
CVR: 42598224